Tilbake

Multisenterstudier

---

Om multsenterstudier

En multisenterstudie er et forskningsprosjekt basert på én forskningsprotokoll, men der prosjektet utføres ved flere virksomheter.

Ansvarsregler for multisenterstudier

• Det skal kun være én prosjektleder i en multisenterstudie. En nærmere beskrivelse av prosjektleders ansvar finner du under «roller og ansvar».
• Hver deltakende virksomhet er forskningsansvarlig, og har det overordnede ansvaret for den delen av forskningen som utføres i sin virksomhet.
• Behandling av data skal følge rutinene til den forskningsansvarlige der de til enhver tid befinner seg.
• All datainnsamling- og behandling i studien skal gjøres i henhold til REK-godkjent forskningsprotokoll, og evt. samarbeidsavtale mellom virksomhetene. Dette gjelder fra datainnsamling og bearbeiding til eventuell utlevering av data til en annen enhet i virksomheten eller studien. Ved utlevering overføres ansvaret for de utleverte dataene til mottakeren, mens ansvaret for gjenværende data, kopier og eventuelt oppfølgingsansvar for deltakerne beholdes.
• Ved internasjonale multisenterstudier skal det alltid være én norsk prosjektleder som har ansvar for de deler av prosjektet som finner sted i Norge.
• I studier der forskning kombineres med pasientbehandling, eller der pasienter fysisk deltar i prosjektet, skal den aktuelle virksomheten være forskningsansvarlig. Når fysisk datainnsamling skjer ved flere virksomheter, er hver virksomhet ansvarlig for sine innsamlede data inntil de utleveres til studien, samt for eventuelle kopier som oppbevares lokalt.

Relevante avtaler

• Multisenterstudien kan velge å sette bort deler av databehandlingen til eksterne parter. Dette kan være alt fra dataanalyser til passiv lagring. Dette skal fremkomme i protokollen og krever godkjenning fra REK. I disse tilfellene skal det opprettes en databehandleravtale. Husk at en databehandler ikke kan behandle data på en annen måte enn multisenterstudien har fått godkjenning for.
• Virksomhetene som deltar i multisenterstudien, skal inngå en avtale som regulerer partenes rettigheter og plikter i prosjektet. Forslag til avtalemaler finnes tilgjengelig her.  
• I noen tilfeller vil virksomhetene ha felles behandlingsansvar og da må det inngås en egen avtale om felles behandlingsansvar.  

Ved usikkerhet om hvilke avtaler som kreves, kan Prosjektkontoret ved FUFHF kontaktes for veiledning. 

---

Lovmessig grunnlag