Tilbake

Bruk av humant biologisk materiale (forskningsbiobank)

---

Når skal forskningsbiobank opprettes?  

Hvis et forskningsprosjekt skal oppbevare et biologiske material lengre enn 2 måneder, skal det opprettes en biobank. Hvis materialet blir destruert rett etter analysene er gjennomført, kreves det ikke opprettelse av biobank.  

En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av REK. Det er likevel ikke sånn at alle forskningsprosjekt som bruker biologisk materiale faller under bestemmelsene i helseforskningsloven. Hvis du er usikker på om ditt prosjekt regnes som helseforskning etter helseforskningsloven, anbefales det å legge frem en søknad om fremleggingsvurdering hos REK. 

Hvordan opprette en forskningsbiobank?  

1. Utpek ansvarshavende person: Biobanken skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning på høyere nivå. Ansvarshavende for forskningsbiobank skal utpekes av instituttleder. Den ansvarshavende skal sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i tråd med regelverket. Dette inkluderer å sikre at alle prosedyrer for innsamling, oppbevaring, bruk og eventuell destruksjon av materiale følges.
2. Utform et dekkende samtykkeskriv: Et godt samtykkeskriv er avgjørende for bruk av biobankmateriale. Et klart og tydelig samtykke kan forhindre behovet for å innhente nytt samtykke ved ny, endret eller utvidet bruk av materialet, eller ved kobling til andre dataregistre. Generelle biobanker opprettes som regel med grunnlag i bredt samtykke.
3. Forskningsprotokoll: Beskriv biobanken i prosjektets forskningsprotokoll.
4. Risikovurdering: Før opprettelse, eller dersom det gjøres endringer i biobank, skal det gjennomføres en risikovurdering, som inkluderer HMS og personvern- og informasjonssikkerhet. Trykk her for mer informasjon om risikovurdering.
5. Søk om godkjenning fra REK: Opprettelse av en forskningsbiobank for medisinsk og helsefaglig forskning, både spesifikk og generell, krever godkjenning fra REK. Tilsvarende gjelder for ny, endret eller utvidet bruk av en eksisterende forskningsbiobank. Dersom biobanken opprettes som en del av et spesifikt forskningsprosjekt, skal den være beskrevet i prosjektets forskningsprotokoll og inngå i ordinær prosjektsøknad til REK. Opprettelse av en generell forskningsbiobank krever en særskilt søknad til REK. Se REK portalen for mer informasjon om søknadsprosess for generell biobank. Merk at godkjenning av generelle biobanker fra REK gir kun tillatelse til innsamling og oppbevaring av materiale. Enhver bruk av dette materialet til prosjekter skal søkes til REK. REK melder alle forskningsbiobanker videre til Biobankregisteret.
6. Vurder behovet for et styre: Noen biobanker krever også at det opprettes et styre i tillegg til å ha en ansvarshavende person.
7. Søknad om lagring av humant biologisk materiale i Kjernefasilitet for biobank – UiT: Ta kontakt med biobank for mer informasjon.

Oppbevaring, behandling og bruk av biologisk materiale 

Humant biologisk materiale skal oppbevares og behandles på en forsvarlig måte med respekt for giveren – og i tråd med biobank faglig praksis. Viser til Beste praksis for norske biobanker for etablering og drift av humane biobanker. Som hovedregel skal det ikke lagres personsensitive data på prøvene og de bør derfor lagres avidentifisert/pseudonymisert. 

Ansvarshavende har et selvstendig ansvar for å sikre at biologisk materiale kun brukes i tråd med avgitt samtykke og eventuelle reservasjoner. Dette innebærer at personer som har reservert seg i Registeret for biologisk forskningsreservasjon skal utelates fra utvalget før analysene gjennomføres. Se mer informasjon og hvordan dette gjøres på nettsiden til FHI og Forskeres ansvar vedrørende biologisk forskningsreservasjon. Dersom en person er registrert i reservasjonsregisteret, kan det biologiske materialet ikke benyttes til forskning uten uttrykkelig samtykke fra vedkommende. Reservasjon mot forskning kan registreres når som helst, og må respekteres uavhengig av når materialet ble innsamlet. 

Samtykke 

Avgiver av biologisk materiale skal samtykke, enten med et spesifikt samtykke bygget på informasjon om et konkret prosjekt, eller et bredt samtykke bygget på informasjon om tematisk forskningsområde. Ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale, skal det som hovedregel innhentes nytt samtykke. 

Søknad om dispensasjon fra samtykke og taushetsplikt skal søkes om til REK og være godkjent før bruk av materiale kan skje. 

Dispensasjon fra samtykke kan gis: 

• dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke 
• dersom forskningen er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse 
• dersom samfunnets interesse i forskningen klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte 

Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale, men må være godkjent av REK før bruk. 

Tilbaketrekking av samtykke 

Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake. Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på avgivers materiale opphøre, og materiale skal destrueres så fremt det ikke er bearbeidet og inngår i annet materiale. Den som har trukket sitt samtykke kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysninger slettes eller utleveres innen 30 dager. Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan REK tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført. 

Bruk av biologisk materiale fra helse- og omsorgstjenesten 

REK kan bestemme at humant biologisk materiale som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten til diagnostiske og behandlingsformål, kan brukes til forskning uten innhenting av samtykke dersom: 

• Forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet 
• Hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt 
• Pasienten på forhånd er informert om at biologisk materiale kan brukes til forskning og har fått anledning til å reservere seg 

REK kan sette vilkår for bruken av materialet.  

Forespørsel om utlevering av biologisk materiale  

Forespørsel om utlevering av materiale fra en biobank skal alltid fremsettes skriftlig til den som er ansvarshavende for biobanken. Dersom forespørselen avslås av ansvarshavende, kan vedtaket påklages til REK, som har godkjent opprettelsen av biobanken. REKs avgjørelse er endelig og kan ikke påklages videre. 

Ansvarshavende skal gi andre forskere tilgang til humant biologisk materiale fra biobanker, med mindre: 

• den forskningsansvarlige selv har behov for materialet, eller 
• det foreligger særlige grunner som taler mot utlevering. 

Ved vurdering av om det foreligger særlige grunner, skal det legges vekt på: 

• forskningens kvalitet og relevans 
• hensynet til giverens integritet 
• den forskningsansvarliges eget behov for materialet 

Materialet kan ikke utleveres til forsikringsselskap, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol, selv om den som har avgitt materialet samtykker til dette.  

Utlevering av biologisk materiale i biobanker 

Før utlevering av biologisk materiale skal ansvarshavende forsikre seg om at følgende vilkår er oppfylt:  

1. Mottaker har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring av materialet. 
2. REK-godkjenning foreligger.  
3. Krav til samtykke og behandling av helseopplysninger er oppfylt. REK kan sette vilkår for både utlevering og videre bruk av biologisk materiale samt tilhørende helse- og personopplysninger. Dersom prosjektet ikke er basert på samtykke, skal kopi av REKs dispensasjon fra taushetsplikten vedlegges, sammen med en spesifikasjon av hvilke forskningsdata som ønskes utlevert.  
4. Avgiver ikke har reservert seg mot at materiale utleveres til forskning.  
5. Alle nødvendige avtaler skal være inngått, for eksempel samarbeidsavtale, Material Transfer Agreement (MTA) eller utleveringsavtale. Ved usikkerhet om hvilke avtaler som kreves, kan Prosjektkontoret ved FUF HF kontaktes for veiledning. 
6. Materialet oppbevares og sendes forsvarlig. Fremgangsmåten for forsendelse skal avklares mellom partene (F.eks. via FileSender og med krav om lagring med to faktor-autentisering). 

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank 

Ved opphør, nedleggelse eller overtakelse av en biobank skal ansvarshavende for biobank søke godkjenning fra REK. REK må også godkjenne prosedyren ved eventuell destruksjon av materialet.  

Forskningsbiobanker som benytter kjernefasilitet for biobank ved Helsefak skal varsle kjernefasiliteten ved opphør, nedleggelse eller overtakelse av biobanken. Varslingsplikten gjelder også ved endring av ansvarshavende person. 

Dokumentasjon og arkivering 

Alle trinn i prosessen knyttet til innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av biologisk materiale skal dokumenteres. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for kontroll fra tilsynsmyndigheter og oppbevares i henhold til institusjonens retningslinjer. 

Kjernefasilitet for biobank UiT 

Kjernefasilitet for biobank – UiT lagrer, forvalter og distribuerer humant biologisk materiale, samlet inn gjennom befolkningsundersøkelser og forskningsprosjekter der hvor UiT er forskningsansvarlig institusjon.  

Mer informasjon om biobank finner du på deres nettside.  

EUTRO og sporbarhet 

Datamateriale som er lagret hos Kjernefasilitet for biobank UiT registreres i EUTRO og som sikrer at håndtering, lagring og administrasjon av sensitiv forskningsdata og biologisk materiale skjer i tråd med helseforskningsloven og personvernforordningen (GDPR).  

Mer informasjon om EUTRO finner du på deres nettside.   

Nyttige ressurser  

Biobankregisteret  

Føring for beste praksis for norske biobanker  

REK - portalen