Rutine for studentoppgaver

Når du skal skrive en studentoppgave ved Det helsevitenskapelige fakultet, er det viktig å avklare hvilke krav som stilles til prosjektet ditt. Start med å stille deg disse spørsmålene:  

• Skal jeg gjennomføre medisinsk og helsefaglig forskning? 
• Skal jeg behandle personopplysninger?  

 Før du svarer på disse spørsmålene, bør du sette deg inn i hva personopplysninger og helseforskning er.   

Om du svarer ja på ett av disse spørsmålene, gjelder særlige krav for oppgaven din:  

• Medisinsk og helsefaglig forskning reguleres av helseforskningsloven 
• Behandling av personopplysninger reguleres av personopplysningsloven og personvernforordningen (GDPR) 

Veilederen din har det overordnede ansvaret for forskningen i oppgaven din. Vi ber dere sette dere inn i retningslinjer for behandling av personopplysninger i forsknings- og studentprosjekter ved UiT. 

Denne rutinen skal gi deg innblikk i de viktigste punktene du som student må kjenne til når du planlegger og gjennomfører et prosjekt. 

Meldinger og søknader 

Før du starter prosjektet, må du - i samråd med veilederen din – avklare om oppgaven krever innmelding eller godkjenning hos andre instanser. De vanligste instansene er Sikt og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK).   

Dersom du bare bruker anonyme opplysninger, trenger du ikke REK-godkjenning, innmelding til Sikt eller gjennomføring av risikovurdering. For at data skal regnes som anonyme må data være anonymisert før du mottar dem.  Det er ikke tilstrekkelig å pseudonymere eller anonymisere selv, for eksempel ved at du erstatter personopplysningene med nummer, kode, fiktive navn og lignende. For at prosjektet skal være fullstendig anonymt, kan heller ikke du eller veileder kjenne til forskningsdeltakernes identitet.  

Sikt – personverntjenester for forskning 

Om prosjektet ditt innebærer behandling av personopplysninger, skal du melde dette til Sikt. Hvis studentoppgaven din henter data fra et prosjekt som er forankret ved et annet sted enn UiT (f.eks. UNN), skal veilederen din i tillegg melde ifra om dette til deres personvernombud.  

Er du usikker på om du behandler personopplysninger kan du fylle ut første side i meldeskjema til Sikt: Vurdering av personopplysninger i et forskningsprosjekt. Sikt kan også kontaktes for generelle råd og veiledning.  

REK – Regionale etiske komiteer 

Det må søkes godkjenning fra REK om opplysningene du samler inn også omhandler et av følgende punkter: 

• Medisinsk og helsefaglig forskning – der formålet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom.  
• Humant biologisk materiale – alle typer fysiske materiale fra en menneskekropp 
• Helseopplysninger – informasjon om en persons helsetilstand, både fysisk og psykisk.   

Søknad om godkjenning av studentprosjekter til REK skal sendes av veilederen din. I søknaden er det veileder som registreres som prosjektleder. Du som student kan ikke stå som prosjektleder eller selv søke REK om godkjenning. Dersom dere er usikre på om prosjektet krever etisk godkjenning, anbefales det å sende en fremleggingsvurdering til REK. Dere finner mer informasjon om dette i REK-portalen.  

Behandlingstiden hos både Sikt og REK kan være lang. Meldinger og søknader må derfor sendes i god tid. Du kan ikke starte datainnsamling før alle nødvendige godkjenninger foreligger.  

Det er viktig at du, sammen med veilederen din, melder fra til både REK og Sikt dersom det oppstår forsinkelser eller endringer i studentprosjektet – samt melder prosjektet som avsluttet.  

Risikovurdering 

Behandler du helse- eller personopplysninger i oppgaven din, skal det gjennomføres en risikovurdering før oppstart av prosjektet. I vurderingen skal mulige uønskede hendelser, sannsynligheten for at de oppstår, og konsekvensene dersom de inntreffer, identifiseres og vurderes. Risikovurderingen skal fylles ut av deg i samarbeid med veilederen din, ved bruk av fastsatt mal.

Innhenting og oppbevaring av samtykke 

Hvis du selv skal samle inn data til studentprosjektet, må du og veileder din sørge for at deltakerne gir et frivillig og informert samtykke. Dere må utarbeide et informasjonsskriv og samtykkeskjema som gir deltakerne god informasjon om prosjektet og deres rettighet til å trekke samtykket. Bruk helst malene fra REK eller Sikt for å sikre at all nødvendig informasjon er inkludert.  

Det er egne regler for innhenting av samtykke fra barn eller andre uten samtykkekompetanse:   

• For barn og unge under 16 år må foreldre, eller andre med foreldreansvar, samtykke til barnets deltagelse   
• Barn og unge mellom 12 og 16 år har i visse forskningsprosjekter selv rett til å samtykke til deltakelse i helseforskningsprosjekter 
• Ungdom over 16 år skal samtykke på egen hånd. Ved forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøvinger, skal ungdom mellom 16 og 18 år samtykke sammen med foresatte.    
• For personer uten samtykkekompetanse (pga. helsetilstand, psykisk utviklingshemming eller umyndiggjøring) skal nærmeste pårørende samtykke.  
• Det er viktig å passe på at alle samtykkeskjemaene er datert og signert på en slik måte at det er mulig å identifisere deltakeren fra signaturen. Dette kan løses ved at deltakerens navn skrives i blokkbokstaver i tillegg til signaturen. 
• Signerte samtykkeerklæringer i papirformat skal oppbevares forsvarlig i låst skap. Digitale samtykkeerklæringer skal oppbevares forsvarlig på et område uten tilgang for uvedkommende. De må også lagres på en slik måte at det ikke er mulig å redigere erklæringene.   

Det må kunne dokumenteres at gyldig samtykke er innhentet så lenge personopplysninger behandles.  

Lagring av data i prosjektet ditt 

Hovedregelen for lagring av personopplysninger er at de oppbevares pseudonymt; det betyr at opplysningene ikke lengre kan knyttes til en forskningsdeltaker uten bruk av en koblingsnøkkel. En koblingsnøkkel er en navneliste eller fil som gjør det mulig å identifisere forskningsdeltaker i datasettet ditt. Husk at forskningsdata og koblingsnøkkel må lagres hver for seg.  

Personopplysninger skal lagres og oppbevares i system/tjenester som er godkjent av UiT. Du finner en samlet oversikt over dette her.   

Bruk UiT godkjente programvarer/tjenester og utstyr. Dersom du bruker utstyr som ikke tilhører UiT, er det viktig at du og din veileder setter dere godt inn i, og etterlever kravene som stilles i «Rutine for bruk av privat utstyr ved behandling av personopplysninger i forsknings- og studentprosjekt». 

Fysiske dokumenter skal oppbevares i et låst skap og i et låst rom på UiT, og kan ikke oppbevares i for eksempel studentskap på campus eller hjemme. Kun en definert brukergruppe skal ha tilgang, inkludert veilederen din. Du må avtale med veilederen din hvor disse kan oppbevares på UiT, eventuelle unntak må også avtales med veileder.  

Dersom prosjektet har godkjenning fra REK, skal prosjektdata inkludert samtykkeskjema oppbevares i fem år etter at prosjektet er avsluttet. Dette er for at de skal kunne fremskaffes ved internkontroll eller tilsyn fra tilsynsmyndighetene. Det er veilederen din som har ansvar for oppbevaring og sletting etter fem år. Hvis REK har stilt krav om at det skal oppbevares personopplysninger etter prosjektslutt, er det veileder som har ansvaret for å sikre at opplysningene lagres i samsvar med UiTs retningslinjer. For prosjekter som ikke krever REK-godkjenning, skal data anonymiseres eller slettes etter prosjektets slutt. 

Det er viktig at du som student ikke sitter igjen med personopplysninger etter at du er ferdig med bachelor- eller masteroppgaven din – hverken i papirform eller elektronisk. Det samme gjelder for egne notater du har gjort hvor det er mulig å identifisere deltakerne.  

Avvik 

Et avvik er når noe ikke går som det skal i henhold til rutiner og gjeldene lovverk. Avvik kan ha ulike alvorlighetsgrader, fra mindre brudd på interne rutiner til alvorlige hendelser som kan sette forskningsdeltakere i fare. Dersom du oppdager et avvik i prosjektet ditt, skal du melde fra til UiT så raskt som mulig. Avviksmeldinger er viktige fordi de bidrar til å beskytte forskningsdeltakere, sikre at lovkrav følges, forbedre kvaliteten i forskningen og styrke tilliten til resultatene. Samtidig gir de oss mulighet til å forebygge at lignende hendelser skjer igjen. 

Avvik i helseforskning meldes via eget skjema til Det helsevitenskapelige fakultet.   

Avvik på HMS, informasjonssikkerhet og personvern meldes via Si ifra! 

Hvis du trenger råd og veiledning eller har spørsmål om avvik i helseforskning, kan du kontakte FUF HF på e-post: helseforskning@helsefak.uit.no